陽性參考品符合率：檢測企業(yè)內(nèi)部參考品中的10份陽性參考品，符合率應為10/10。

陰性參考品符合率：檢測企業(yè)內(nèi)部參考品中的10份陰性參考品，符合率應為10/10。

靈敏度：檢測企業(yè)內(nèi)部參考品中的3份靈敏度參考品L1~L3，L1檢測結果應為陰性，L2和L3檢測結果應為陽性。

重復性：取同一批次的試劑，重復檢測企業(yè)內(nèi)部參考品中的精密度參考品S1、S2，每份參考品分別重復檢測10次，應全部呈陽性反應，檢測結果的變異系數(shù)(CV%)應不大于 15%。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清樣本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。

本產(chǎn)品采用雙抗體夾心熒光免疫層析技術，檢測人血清樣本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。在熒光墊上包埋熒光微球標記的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體和熒光微球標記的雞lgY抗體，在檢測線(T)和質(zhì)控線(C)上分別包被真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體和兔抗雞lgY抗體。若檢測樣本為陽性，則樣本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖與熒光微球標記的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體結合形成復合物，在層析作用下復合物沿紙條向前移動，經(jīng)過檢測線(T)時與預包被的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體反應，形成免疫復合物而呈現(xiàn)熒光條帶，熒光標記雞lgY抗體則在質(zhì)控線(C)與免抗雞IgY抗體結合顯現(xiàn)熒光條帶。若檢測樣本為陰性，不會形成免疫復合物，在檢測線處不會出現(xiàn)條帶，僅在質(zhì)控線(C)出現(xiàn)條帶。質(zhì)控線(C)在檢測樣本時均應出現(xiàn)條帶，所顯現(xiàn)的熒光條帶是判定層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。使用熒光免疫分析儀掃描檢測區(qū)得到熒光信號，顯示真菌(1-3)-β-D葡聚糖的濃度值。

試劑盒2~30℃避光、干燥儲存，防止冷凍，有效期為6個月;打開鋁箔袋后0.5小時內(nèi)使用;樣本處理液開封后2~30℃儲存，有效期為4周。

質(zhì)控品2~8℃密封保存，避免陽光直射，有效期為6個月；開啟使用后剩余試劑需及時密封并2~8℃保存，避免長時間室溫放置，有效期為8周。

生產(chǎn)日期及有效期至見標簽

蘇州和邁精密儀器有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號:FIC-Q100N。

丹娜(天津)生物科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號:DNK-Q100N。

1.檢測濃度<70 pg="">

2.70 pg/mL≤檢測濃度≤95 pg/mL，則判為灰區(qū)。建議連續(xù)檢測觀察

3.檢測濃度>95 pg/mL，則判為陽性。陽性結果表示發(fā)生真菌感染的風險較高，應與臨床癥狀、病史和其他檢查結果結合使用