陽(yáng)性參考品符合率：檢測(cè)企業(yè)內(nèi)部參考品中的10份陽(yáng)性參考品，符合率應(yīng)為10/10。

陰性參考品符合率：檢測(cè)企業(yè)內(nèi)部參考品中的10份陰性參考品，符合率應(yīng)為10/10。

靈敏度：檢測(cè)企業(yè)內(nèi)部參考品中的3份靈敏度參考品L1~L3，L1檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性，L2和L3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陽(yáng)性。

重復(fù)性：取同一批次的試劑，重復(fù)檢測(cè)企業(yè)內(nèi)部參考品中的精密度參考品S1、S2，每份參考品分別重復(fù)檢測(cè)10次，應(yīng)全部呈陽(yáng)性反應(yīng)，檢測(cè)結(jié)果的變異系數(shù)(CV%)應(yīng)不大于 15%。

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清樣本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。

本產(chǎn)品采用雙抗體夾心熒光免疫層析技術(shù)，檢測(cè)人血清樣本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖。在熒光墊上包埋熒光微球標(biāo)記的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體和熒光微球標(biāo)記的雞lgY抗體，在檢測(cè)線(xiàn)(T)和質(zhì)控線(xiàn)(C)上分別包被真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體和兔抗雞lgY抗體。若檢測(cè)樣本為陽(yáng)性，則樣本中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖與熒光微球標(biāo)記的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體結(jié)合形成復(fù)合物，在層析作用下復(fù)合物沿紙條向前移動(dòng)，經(jīng)過(guò)檢測(cè)線(xiàn)(T)時(shí)與預(yù)包被的真菌(1-3)-β-D葡聚糖抗體反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物而呈現(xiàn)熒光條帶，熒光標(biāo)記雞lgY抗體則在質(zhì)控線(xiàn)(C)與免抗雞IgY抗體結(jié)合顯現(xiàn)熒光條帶。若檢測(cè)樣本為陰性，不會(huì)形成免疫復(fù)合物，在檢測(cè)線(xiàn)處不會(huì)出現(xiàn)條帶，僅在質(zhì)控線(xiàn)(C)出現(xiàn)條帶。質(zhì)控線(xiàn)(C)在檢測(cè)樣本時(shí)均應(yīng)出現(xiàn)條帶，所顯現(xiàn)的熒光條帶是判定層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。使用熒光免疫分析儀掃描檢測(cè)區(qū)得到熒光信號(hào)，顯示真菌(1-3)-β-D葡聚糖的濃度值。

試劑盒2~30℃避光、干燥儲(chǔ)存，防止冷凍，有效期為6個(gè)月;打開(kāi)鋁箔袋后0.5小時(shí)內(nèi)使用;樣本處理液開(kāi)封后2~30℃儲(chǔ)存，有效期為4周。

質(zhì)控品2~8℃密封保存，避免陽(yáng)光直射，有效期為6個(gè)月；開(kāi)啟使用后剩余試劑需及時(shí)密封并2~8℃保存，避免長(zhǎng)時(shí)間室溫放置，有效期為8周。

生產(chǎn)日期及有效期至見(jiàn)標(biāo)簽

蘇州和邁精密儀器有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號(hào):FIC-Q100N。

丹娜(天津)生物科技股份有限公司的干式熒光免疫分析儀，型號(hào):DNK-Q100N。

1.檢測(cè)濃度<70 pg="">

2.70 pg/mL≤檢測(cè)濃度≤95 pg/mL，則判為灰區(qū)。建議連續(xù)檢測(cè)觀察

3.檢測(cè)濃度>95 pg/mL，則判為陽(yáng)性。陽(yáng)性結(jié)果表示發(fā)生真菌感染的風(fēng)險(xiǎn)較高，應(yīng)與臨床癥狀、病史和其他檢查結(jié)果結(jié)合使用